Obat Paten dan Obat Generik

Obat generik memiliki bahan aktif yang sama dengan obat merek sejenis. Mereka juga memiliki efek, dosis, efek samping, dan risiko yang sama, namun obat generik biasanya jauh lebih murah daripada alternatif yang paten.

Saat obat pertama kali dikembangkan, biasanya hanya ada versi paten. Namun, ketika paten perusahaan itu habis, perusahaan lain dapat menjual obat yang sama dengan nama generik.

Generik diminta tampil beda dengan obat paten. Ini berarti mereka bisa berbeda dalam ukuran, bentuk, warna dan tanda. Mereka juga memiliki bahan tidak aktif yang berbeda dari pada obat paten karena efek terapeutik obat hanya berasal dari bahan aktif.

Tabel Perbandingan

Harga

Obat generik secara signifikan lebih murah daripada obat paten, karena pembuat obat generik tidak harus menanggung biaya pengembangan dan pemasaran produk baru. Menurut FDA, obat generik biasanya 80-85% lebih murah daripada alternatif obat paten.

Misalnya, di Walgreens.com, harga Allegra (180mg, 30 tablet) adalah $ 17,99 atau Rp. 242.955  sedangkan Fexofenadine generik (180mg, 30 tablet) adalah $ 11,99 atau Rp. 161.925; Tylenol (Kekuatan Ekstra, 100 tablet) adalah $ 9,49 atau Rp. 128.162 sedangkan Acetaminophen (Kekuatan Ekstra, 100 tablet) adalah $ 2,39 atau Rp. 32.277.

Kualitas

Peraturan FDA memaksudkani bahwa obat generik harus aman dan seefektif obat paten. Hukum merek dagang mencegah obat generik terlihat persis seperti obat paten (misalnya, pilnya mungkin berwarna berbeda), namun bahan aktif obatnya identik, dengan kekuatan, stabilitas dan kemurnian yang sama seperti obat paten yang setara. .

Sebenarnya, obat generik diwajibkan untuk menunjukkan bioekivalensi dengan obat merek mereka berasal. Yaitu, mereka setara secara farmasi dan ketersediaan hayati (tingkat dan tingkat ketersediaannya) setelah pemberian dengan dosis molar yang sama serupa dengan tingkat efeknya, berkenaan dengan efikasi dan keamanan, dapat diperkirakan pada dasarnya sama. Kesetaraan farmasi menyiratkan jumlah zat aktif yang sama, dalam bentuk dosis yang sama, untuk rute administrasi yang sama dan memenuhi standar yang sama atau sebanding.

Standar FDA juga mewajibkan formulir tersebut (misalnya tablet, tempel, atau cairan) dan metode administrasi (misalnya menelan pil atau suntikan) dari obat generik sama dengan obat patennya.

Resiko

Karena keduanya dipantau oleh FDA dengan cara yang sama, tidak ada risiko tambahan dalam mengkonsumsi obat generik daripada obat paten.

Apakah obat generik sama efektifnya dengan obat paten?

Bagi sebagian besar obat-obatan, obat generik sama efektifnya dengan obat paten. Namun, ada beberapa perdebatan tentang obat-obatan NTI. Ini adalah obat dengan indeks terapeutik sempit (NTI), yang berarti ada margin kesalahan yang lebih kecil dalam dosis; Perbedaan kecil dalam dosis dapat menyebabkan toksisitas daripada memberikan efek terapeutik. Beberapa negara bagian memiliki batasan terhadap substitusi obat NTI generik. FDA juga memperketat standar bioekstensi untuk obat-obatan NTI.

Obat-obatan NTI termasuk obat anti-kejang seperti karbamazepin untuk epilepsi, pengencer darah seperti warfarin, obat tiroid seperti levothyroxine, antiaritmia untuk mengendalikan detak jantung tidak teratur, obat-obatan seperti litium karbonat yang mengobati gangguan bipolar, dan obat-obatan yang membantu mencegah penolakan organ transplantasi.

Studi dan meta analisis beberapa penelitian membandingkan efektivitas obat generik dan nama merek obat NTI belum meyakinkan. Jadi saat ini, hati-hati disarankan untuk obat-obatan NTI. Seperti biasa, bicarakan dengan dokter Anda sebelum beralih dari obat paten ke obat generik, atau dari yang generik ke yang lain.

Resiko dengan bahan tidak aktif

Generik dapat menggunakan bahan tidak aktif yang berbeda dan beberapa orang mungkin alergi terhadap beberapa bahan tidak aktif yang digunakan oleh berbagai produsen obat generik. Misalnya, beberapa obat menggunakan pewarna atau rasa buatan yang bisa menyebabkan reaksi alergi.

Karena apotek yang berbeda menggunakan pemasok generik yang berbeda, dan faktanya bahkan apotek yang sama dapat menggunakan pemasok berbeda untuk generik yang sama, seseorang tidak dapat memastikan bahan tidak aktif apa yang ada dalam versi generik obat. Dalam kebanyakan kasus, ini bukan masalah serius. Bagaimanapun, reaksi alergi juga dimungkinkan dengan bahan tidak aktif dalam obat paten. Perbedaannya adalah konsistensi dan prediktabilitas; Anda dapat yakin bahwa bahan yang tidak aktif dalam obat merek tidak berubah.

Tuntutan hukum

Pada tanggal 25 Maret 2013, Mahkamah Agung akan mendengar argumen mengenai pelepasan obat generik. FTC berpendapat bahwa pembuat obat paten membayar perusahaan obat lain untuk menunda pembebasan versi generik mereka untuk memastikan bahwa harga obat mereka tetap tinggi. Kasus lain juga saat ini sedang dilakukan melalui Mahkamah Agung untuk memutuskan apakah pembuat obat generik bertanggung jawab atas kerusakan apa pun yang ditimbulkan oleh obat, karena obat ini harus sama, dalam kandungan dan pelabelan, dengan versi merek.

Obat Umum / Generik

Daftar alternatif generik untuk obat paten tersedia di sini. Alternatif generik untuk beberapa obat yang umum digunakan meliputi:

Comments

comments